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潔凈實驗室微生物監測和控制標準
發布日期： 2022/11/14 10:19:08

根據2020版《中國藥典》9205藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則，藥品潔凈實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數量的不同參考現行“藥品生產質量管理規范” 分為A 、B、C、D 4個級別。為維持藥品潔凈實驗室操作環境的穩定性、確保藥品質量安全及檢測結果的準確性，應對藥品潔凈實驗室進行微生物監測和控制，使受控環境維持可接受的微生物污染風險水平。以下具體介紹潔凈實驗室微生物監測和控制標準。
潔凈實驗室初次使用應進行參數確認，內容包括物理參數、空氣懸浮粒子和微生物。為確保設備運行系統的可靠性，物理參數的監測應在微生物監測之前進行。物理參數主要包括高效過濾器完整性，氣流組織、平均風速，換氣次數、壓差、溫濕度等。
各級別潔凈環境物理參數建議標準

微生物監測應定期進行，內容包括空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及5指手套等。
空氣懸浮粒子采樣點位置要求：一般距離地面0.8m水平面上均勻布置。采樣點多于5點時，可在0.8m～1.5m高度內分層布置，但每層不少于5點。采樣時，人員應站在采樣口的下風側，盡量減少活動。
沉降菌采樣點位置要求：工作區測點離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；對關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點。
浮游菌采樣點位置要求：工作區測點離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；送風口測點位置離開送風面30cm左右；對關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點。

各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

各潔凈級別環境微生物監測的動態標準

若有超凈工作臺、空氣調節系統等關鍵設備發生重大變化時應重新監測物理參數、空氣懸浮粒子和微生物。當微生物監測結果或樣品檢測結果發生偏離時，經評估潔凈區可能存在被污染的風險，應對潔凈區清潔消毒后重新進行監測。

為確保潔凈實驗室環境的穩定性，并處于受控狀態。實驗室人員應遵守良好的行為規范，定期對潔凈實驗室進行環境監測和清潔消毒。清潔劑和消毒劑應在規定的有效期內使用，并監測其是否有微生物污染狀況。A/B級潔凈區應使用無菌或經無菌處理的清潔劑和消毒劑。

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